質(zhì)量方針

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專業(yè)、規(guī)范、優(yōu)質(zhì)、高效。

人員保證

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研發(fā)團(tuán)隊由藥學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)的高級人才組成，碩博占比超35%。

團(tuán)隊成員資質(zhì)完備，定期參加多領(lǐng)域培訓(xùn)，確保及時把握法規(guī)制度與技術(shù)發(fā)展的前沿要求。

有完善組織架構(gòu)與管理制度，設(shè)有適配藥品研發(fā)需求的研發(fā)部門與獨立的質(zhì)量管理部門，人員配置合理，為藥品研發(fā)提供堅實保障。

軟硬件保證

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依據(jù)研究需求構(gòu)建相應(yīng)實驗設(shè)施設(shè)備及使用軟件，實驗設(shè)施設(shè)備布局合理且運行狀態(tài)良好。

設(shè)立設(shè)備管理員與設(shè)備責(zé)任人制度，定期開展檢定校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)和周期性確認(rèn)或驗證等工作。

根據(jù)研究需求與法規(guī)制度要求不斷對儀器設(shè)備的軟硬件進(jìn)行升級。

物料保證

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構(gòu)建完善的物料管理體系，安排專人負(fù)責(zé)對照品、參比制劑、原輔包材料等管理事務(wù)。通過供應(yīng)商審計把控物料來源，通過驗收檢查把控物料合格性。物料按規(guī)定貯存條件保管且標(biāo)識明確，領(lǐng)用、登記與使用管理有序、賬物清晰。

文件保證

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系統(tǒng)規(guī)劃文件的設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)與發(fā)放流程，統(tǒng)一分類編號，構(gòu)建完善的文件體系與檔案管理制度。通過質(zhì)量管理體系監(jiān)控原始記錄有效性與研發(fā)活動的持續(xù)進(jìn)展，確保藥品研發(fā)科學(xué)、規(guī)范、真實完整。文件體系涵蓋人機(jī)料法環(huán)測、偏差、變更、項目管理等十幾大管理程序，并依據(jù)法律法規(guī)不斷優(yōu)化升級。

流程保證

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借助專家指導(dǎo)構(gòu)建質(zhì)量管理體系，全員積極參與，兼顧合規(guī)性和可操作性，體系已穩(wěn)健運行5年以上。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，質(zhì)量管理部門定期組織開展自檢以優(yōu)化體系，使其符合當(dāng)下最新的法律法規(guī)要求和適應(yīng)客戶需求。

官方核查

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已通過氨酚曲馬多片仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價研制現(xiàn)場核查、注射用多種維生素（13）注冊現(xiàn)場核查、丙泊酚乳狀注射液生產(chǎn)許可證與GMP符合性檢查等官方核查。

外部認(rèn)證

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中檢院能力驗證平臺-藥品有關(guān)物質(zhì)檢查（HPLC法）

GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015 質(zhì)量管理體系認(rèn)證

GB/T24001-2016 idt ISO14001：2015 環(huán)境管理體系認(rèn)證

GB/T45001-2020 idt ISO45001：2018 職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證