1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國內(nèi)注冊申報工作,跟進(jìn)和辦理仿制藥國內(nèi)注冊申報工作;
2、參與注冊法規(guī)體系的建設(shè),構(gòu)建法規(guī)注冊資源網(wǎng)絡(luò);
3、積極掌握最新的生物制品行業(yè)動態(tài),國際和國內(nèi)法規(guī)動態(tài),為技術(shù)開發(fā)項目提供法規(guī)支持;
4、建立良好的法規(guī)溝通渠道,做好日常溝通與維護(hù);
5、負(fù)責(zé)參比制劑的一次性進(jìn)口注冊申報工作;
6、申報資料的整理、復(fù)印、翻譯、報送工作;
7、負(fù)責(zé)新藥、仿制藥注冊法律法規(guī)收集整理,并定期組織培訓(xùn)分享;
8、按要求完成相關(guān)注冊咨詢工作;
9、參與產(chǎn)品注冊現(xiàn)場檢查、藥品檢驗及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作;
10、承擔(dān)藥物法規(guī)符合性的相關(guān)技術(shù)研究工作;
11、具有成功組織仿制藥和 OTC 申報成功者經(jīng)驗優(yōu)先;
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)及生物相關(guān)專業(yè);有 3 年以上藥品注冊相關(guān)工作
經(jīng)驗;
2、具備較強(qiáng)的英語讀寫能力,具備英語六級以上水,英文文獻(xiàn)閱讀能力,文
獻(xiàn)檢索能力 ;
3、具備良好的溝通表達(dá)能力、學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊協(xié)作能力;
4、獨(dú)立撰寫注冊申報材料;