近日，津藥藥業(yè)股份有限公司的氫化可的松緩釋片獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗?zāi)驹S可。廣州新濟(jì)藥業(yè)基于公司特色緩控釋制劑技術(shù)平臺，規(guī)避原研專利開發(fā)氫化可的松緩釋片仿制藥，并一次性通過生物等效性試驗，有望助力津藥藥業(yè)公司上市國內(nèi)首款氫化可的松緩釋制劑。

氫化可的松緩釋片原研為歐盟上市的Plenadren，用于成人腎上腺功能不全（Adrenal insufficiency，AI）的治療。腎上腺功能不全是國內(nèi)外公認(rèn)的疑難罕見病，常見癥狀包括體重減輕、肌肉無力、疲勞、低血壓等。當(dāng)患者在生病、嚴(yán)重外傷、接受外科手術(shù)或嚴(yán)重心理應(yīng)激時，由于機(jī)體不能產(chǎn)生所需的額外皮質(zhì)類固醇，容易產(chǎn)生嚴(yán)重癥狀和并發(fā)癥。腎上腺功能不全患者通常需要終生糖皮質(zhì)激素替代治療。

另據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，氫化可的松口服制劑2021年、2022年全球市場銷售額分別為1.94億美元、1.79億美元，其中氫化可的松緩釋片2021年、2022年全球市場銷售額分別為0.52億美元、0.53億美元，市場前景可期。