12月27日，廣州新濟藥業(yè)科技有限公司與上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，雙方將充分發(fā)揮各自技術(shù)優(yōu)勢和資源，聚焦可溶性微針和吸入改良型新藥項目的深度開發(fā)與應(yīng)用，攜手打造基于前沿藥物遞送技術(shù)的新型制劑，解決更多患者未滿足的用藥需求。
廣州新濟藥業(yè)是一家面向全球，從事高端復(fù)雜制劑研究和改良型新藥研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。廣州新濟藥業(yè)擁有國際領(lǐng)先的“微針經(jīng)皮給藥”、“穿越鼻腦屏障的鼻噴給藥”以及國內(nèi)領(lǐng)先的“特色緩控釋”、“難溶增溶給藥”等四大核心給藥技術(shù)平臺。公司持有的“艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊”及“氯化鉀緩釋片”兩款特色緩控釋藥物已獲美國FDA批準上市，并成功銷往美國市場；自主持有的“丙泊酚乳狀注射液”難溶增溶藥物于2023年11月成功中標第九批全國藥品集中采購。公司目前擁有發(fā)明專利60余項，PCT專利4項，關(guān)鍵技術(shù)發(fā)明專利授權(quán)35項。
微針經(jīng)皮遞送技術(shù)是新濟藥業(yè)的“雙核心”技術(shù)平臺之一，該技術(shù)可將化學(xué)小分子及生物大分子藥物通過無痛或微痛的皮膚物理穿刺通道，直接遞送至全身血液，避免了首過效應(yīng)等降低藥物生物利用度的屏障，同時大幅降低藥物全身副作用。新濟藥業(yè)自研的XJN1116項目即將遞交CDE，將填補國內(nèi)首款微針藥物IND申報的空白。
鼻腦遞送技術(shù)是新濟藥業(yè)“雙核心”技術(shù)平臺另一個高端復(fù)雜藥物遞送技術(shù)，利用新濟藥業(yè)獨有的促滲技術(shù)及自研裝置，可將目標藥物精準遞送到嗅區(qū)，進而突破鼻腦屏障完成藥物遞送，目前在研管線主要集中在CNS領(lǐng)域，首例鼻腦遞送二類新藥聚焦帕金森癥，將很快完成臨床前研究并提交IND申請，該藥物定位的治療領(lǐng)域在國內(nèi)尚屬空白。
此外，新濟藥業(yè)完成多個國內(nèi)第一/唯一項目，包括國內(nèi)首家研發(fā)注射用多種維生素（13）、國內(nèi)首個氫化可的松緩控釋制劑獲批臨床、國內(nèi)首個完成丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液仿制、國內(nèi)首家過評氨酚曲馬多片一致性評價等。公司已完成近億元A/A+輪融資，投資機構(gòu)包括丹麓資本、藥融圈生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金等多個知名投資機構(gòu)。
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，是復(fù)星醫(yī)藥控股子公司。公司始終堅持以患者為中心，致力于為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市2款產(chǎn)品，19項適應(yīng)癥獲批，3個上市申請分別獲中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化的生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺。其中，上海徐匯基地和松江基地（一）均已獲得中國和歐盟GMP認證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋60多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥 漢斯狀?的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康?（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac?，澳大利亞商品名：Tuzucip?和Trastucip?）、漢達遠?（阿達木單抗）和漢貝泰?（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯狀?（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
基于以上國際領(lǐng)先的制劑技術(shù)，雙方就以上領(lǐng)域達成相關(guān)合作意向，充分發(fā)揮各自的技術(shù)資源和優(yōu)勢，為復(fù)宏漢霖的一類創(chuàng)新藥物研發(fā)及改良型制劑新藥的研究提供強勢助力，聚力突破高端復(fù)雜制劑的核心技術(shù)開發(fā)瓶頸，共同推動中國藥物制劑產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨越式升級與發(fā)展。