9月9日，由廣州新濟藥業(yè)主辦的“創(chuàng)新賦能，吸領未來——改良型吸入制劑研發(fā)策略分享會”在深圳會展中心召開。會議圍繞吸入制劑技術核心話題，與來自全國五湖四海的研發(fā)者以及行業(yè)同仁，一同分享吸入制劑研發(fā)策略思路及前沿信息。本次會議與2024 CPHI & PMEC制藥工業(yè)展（深圳）同期召開。
參與此次會議的分享嘉賓分別有來自博濟醫(yī)藥科技股份有限公司首席科學家張學輝博士、成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司高級技術經(jīng)理楊娜博士以及廣州新濟藥業(yè)科技有限公司首席技術官湯宇博士。會議由湯宇博士擔任主持。
湯宇博士表示，今年5月，新濟藥業(yè)就曾在成都舉辦吸入制劑主題論壇，短短4個月后，借“2024 CPHI & PMEC制藥工業(yè)展”的契機，新濟藥業(yè)再次在深圳舉辦吸入制劑論壇?！吧洗螘h后，不少業(yè)內(nèi)同仁對吸入制劑表現(xiàn)出濃厚的興趣，并與新濟藥業(yè)取得聯(lián)系，表達對吸入制劑廣闊前景的關注。”
湯宇博士說，“近年來，吸入制劑在全球市場規(guī)模和中國市場規(guī)模均呈現(xiàn)出良好的增長態(tài)勢，2023年國內(nèi)吸入制劑銷售額已超過150億元，這表明吸入制劑改良有著非常廣闊的市場。因此，我們選擇在華南地區(qū)，再次舉辦同類主題的會議，希望讓更多人關注和了解吸入制劑。”
《經(jīng)鼻遞送改良設計及CDE交流分享》--湯宇
會上，湯宇博士首先分享了題為《經(jīng)鼻遞送改良設計及CDE交流分享》的主題報告。報告深入地解析了鼻腔給藥遞送系統(tǒng)。鼻腔吸入給藥可發(fā)揮局部、全身或中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，其中，鼻腦通路主要分為嗅覺通路和三叉神經(jīng)通路，藥物可通過嗅覺上皮細胞的跨上皮滲透，有助于藥物在鼻內(nèi)給藥后通過腦脊液輸送至大腦，繞過血腦屏障，可用于神經(jīng)退行性疾病等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療。
湯宇博士還介紹了新濟藥業(yè)在吸入制劑平臺的布局，特別是其在高嗅區(qū)遞送技術及繞過血腦屏障的鼻噴霧劑產(chǎn)品研發(fā)上的突破。湯宇表示，新濟藥業(yè)重點布局吸入制劑平臺，積累了大量的吸入項目研究經(jīng)驗。“今年8月，廣州新濟藥業(yè)的首個針對帕金森OFF期的鼻噴霧劑XJN010正式獲批臨床，該藥物填補了目前國內(nèi)治療帕金森病OFF期的臨床空白?！?/span>
湯宇博士表示，目前新濟藥業(yè)已布局多個吸入制劑產(chǎn)品管線，歡迎有志于吸入制劑開發(fā)的的企業(yè)與新濟藥業(yè)接洽，共同推動我國吸入制劑產(chǎn)業(yè)向前發(fā)展。
此次會議取得圓滿成功，湯宇博士表示，未來新濟藥業(yè)還將圍繞新濟優(yōu)勢平臺，在全國各地開辦主題分享會?！靶聺帢I(yè)也希望能夠有更多的機會與業(yè)內(nèi)分享、交流與合作，共同推動制劑創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。”
《經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗策略》--張學輝
博濟醫(yī)藥張學輝博士帶來主題為《經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗策略》。張學輝博士介紹了經(jīng)口吸入制劑(OIDPs)的藥動學特點。他表示：與口服給藥相比，藥物經(jīng)口腔吸入后，經(jīng)過呼吸道黏膜、肺能更加迅速地吸收入血，這可能與肺本身的生理功能有關。“OIDPs適用于治療哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系統(tǒng)疾病，其藥代動力學行為較復雜，其藥物大部分沉積于口腔、鼻咽部、大氣道等，僅有少部分藥物遞送至肺部，沉積的藥物可經(jīng)大氣道吸收、吞咽至胃腸道吸收進入體循環(huán)，因此與全身作用的藥物相比，僅通過PK研究較難評價OIDPs仿制藥與參比制劑的生物等效性。FDA、EMA、NMPA等監(jiān)管機構對OIDPs 仿制藥生物等效性研究中PK研究的技術要求也不盡相同。”
隨后，張學輝博士詳細介紹了經(jīng)口吸入制劑仿制藥的FDA、EMA、NMPA 經(jīng)口吸入制劑仿制藥指導原則，讓現(xiàn)場觀眾對OIDPs仿制藥臨床指導原則有了一個全面的認識。
《改良型吸入制劑非臨床安全性評價的關注點》--楊娜
成都華西海圻醫(yī)藥楊娜博士為大家?guī)怼陡牧夹臀胫苿┓桥R床安全性評價的關注點》的主題分享。
楊娜博士詳細介紹了非臨床吸入給藥方法。她表示非臨床吸入給藥是一個需要精確控制的復雜系統(tǒng)，包括氣溶膠發(fā)生、動物暴露、采樣與與分析，劑量計算等多個環(huán)節(jié)。隨后楊娜博士從指導原則出發(fā)，重點介紹改良型吸入制劑非臨床安全性評價的關注點，并分享華西海圻的項目案例。
此次會議取得圓滿成功，湯宇博士表示，未來新濟藥業(yè)還將圍繞新濟優(yōu)勢平臺，在全國各地開辦主題分享會?！靶聺帢I(yè)也希望能夠有更多的機會與業(yè)內(nèi)分享、交流與合作，共同推動制劑創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。”