2022年10月9日，廣州新濟藥業(yè)科技有限公司獲得由廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》（B證），標志著我公司全產(chǎn)業(yè)鏈藥品服務(wù)能力的提升，并在產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上踏上了新的起點，是廣州新濟藥業(yè)全面發(fā)展的重要里程碑！
今年9月，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣州市番禺區(qū)市場監(jiān)督管理局核查組對廣州新濟藥業(yè)的藥品上市持有人質(zhì)量體系進行了為期兩天的現(xiàn)場檢查，并對我公司的質(zhì)量管理體系給予了充分的肯定。
根據(jù)最新修訂的《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)作為從事藥品上市的主體，無論自行生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，都需要獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。MAH制度的落地實施是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要環(huán)節(jié)，藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的管理模式有利于推動藥品創(chuàng)新，增強企業(yè)競爭力；有助于研發(fā)者獲得資金、技術(shù)、人才進行持續(xù)研究和新藥研發(fā)；同時也有助于優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和資源配置促進產(chǎn)業(yè)集中，強化我公司對藥品質(zhì)量和全生命周期的管理。
此次《藥品生產(chǎn)許可證》獲批，是對新濟作為藥品上市許可持有人，在藥品全生命周期（包括研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)、藥物警戒、風險控制、責任賠償?shù)龋┚邆滟|(zhì)量保證能力的肯定，是對廣州新濟藥業(yè)作為持有人管理能力和管理實踐的認可。未來廣州新濟藥業(yè)將進一步發(fā)揮自身優(yōu)勢，推進MAH產(chǎn)業(yè)鏈的布局和建設(shè)，切實踐行“成為高端制劑藥企領(lǐng)跑者”的企業(yè)使命，不忘初心，加快科研成果轉(zhuǎn)化，助力粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展！
廣州新濟藥業(yè)是一家面向全球、從事高端復雜制劑研究和改良型新藥研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，以優(yōu)質(zhì)高效的CRO為基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，依托可溶性微針、凝膠貼膏、吸入給藥等特色制劑技術(shù)平臺，專注于構(gòu)建具有高技術(shù)壁壘的藥物系列，在專利創(chuàng)新制劑研發(fā)領(lǐng)域深耕，已成功合作開發(fā)多款新藥，成果顯著。近年來，公司進入高速發(fā)展階段，已建成近萬平方米的藥物研究開發(fā)場地，完成近億元A輪融資。目前公司已經(jīng)獲得50多項授權(quán)發(fā)明專利，可為國內(nèi)外客戶提供專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的藥學研究服務(wù)，包括高端仿制藥研發(fā)、專利創(chuàng)新制劑開發(fā)、仿制藥一致性評價、藥品質(zhì)量/穩(wěn)定性研究和MAH轉(zhuǎn)讓。